河南健琪医疗器械有限公司

健琪

[生产许可证]豫食药监械生产许20080036号

[注册证编号]豫械注准20212141706

[产品技术要求编号]豫械注准20212141706

一次性使用血液透析敷料包产品使用说明书

（产品名称]一次性使用血液透析敷料包

（型号、规格]护理型

（结构及组成]产品由基本配置和选配置组成。本产品由基本配置由:医用脱脂纱布块、一次性使用中单、医用棉签、

自粘式伤口护贴、创可贴、方盘;选配置由:一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用治疗巾、医用输液贴、医用棉

球、一次性使用医用橡胶检查手套、医用镊、一次性医用包布、医用纱布绷带、PE检查手套。

（产品性能]1.透析包包装应要密封良好，无缝隙、无破洞，内配置应摆放整洁、无污渍、无杂质。2.自粘式伤口护贴基

布应色泽一致、薄厚均匀、表面洁净平整，无脱胶、污渍、杂质、破损和漏胶现象;切边整齐，吸收芯垫置于护贴的正

中位置，无自然脱落现象:基布应平整地附着于保护离型纸上，无翻边，无卷边和叠边现象:离型纸应完全覆盖在护贴

的基布上，无基布、吸收芯垫外露现象;吸收芯垫其饱和吸水比应大于等于1:6;护贴规格10cmx10cm以上的，吸收

芯垫的长宽尺寸均比水刺法非织造布、透明薄膜胶带、离型纸对应长宽尺寸少6cm±1cm;规格10cmx10cm以下的，

吸收芯垫的长宽尺寸均比水刺法非织造布、透明薄膜胶带、离型纸对应长宽尺寸少3cm±1cm;水刺法非织造布克重应

不低于30g/m;纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N;透明薄膜胶带厚度应不低于0.01mm;离型

纸应采用不低于35g/m;不粘离型纸;按YY/T0148-2006附录C试验时，每24h的水蒸气渗透应不少于500g/m;按

YY/T0471.3-2004中规定的方法进行试验时，检验滤纸上未出现透气胶布渗水现象;护贴的持粘性应不大于

2.5mm;护贴的剥离强度应不低于1.0N/cm;粘胶层的含胶量应≥35g/m;在温度为37℃条件下，在校直不锈钢板上放

置30min后，无粘贴残留物质。3.一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品;4.医用棉签应为取得医疗器械

注册证的合格产品;5.医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品;6.创可贴应为取得医疗器械注册证的合格

产品;7.方盘应表面光滑，无毛边、毛刺或注塑流;托盘厚度应不小于0.01mm;8.一次性使用灭菌橡胶外科手套应为

取得医疗器械注册证的合格产品;9.一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品;10.医用输液贴应为取得医

疗器械注册证的合格产品;11.医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品;12.一次性使用医用橡胶检查手套应为取

得医疗器械注册证的合格产品;13.医用镊应表面光滑，无毛边、毛刺或明显变形;镊子应有良好的弹性并且两片连接

应牢固，头部应咬合良好，开关时应灵活不卡塞;应能承受15N的拉力在15S内，不得出现断裂现象;14.一次性医用包

布所采用的非织造布克重应不低于20g/m;所采用的非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于

8N;包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象;15.医用纱布绷带应为取得医疗器械注册证的合格产品:

16.PE检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品;17.透析包内配置的物品名称、规格、数量应符合技术要求中表1护理型配置清单的要求;18.透析包应无菌;19,透析包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

（适用范围]适用于临床血液透析手术时作为辅助材料使用。

[禁忌症]无绝对禁忌症。

（注意事项]1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁;

2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱;

3、本品经环氧乙烷灭菌

（使用方法]1、确定外包装完好后打开包装;

2、根据需求取出包内配件即可使用;

3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

（贮存方法]1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞;

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

（生产日期]见包装封口处或标签

[失效日期]见包装封口处或标签

（说明书编制日期)2021年9月24日

（注册人名称]河南省健琪医疗器械有限公生产企业]河南省健琪医疗器械有限公司

[住所]长垣市丁栾工业区

（住所/生产地址]长垣市丁栾工业区

（联系方式]18790513185（传真]0373-8820388

（售后服务单位]河南省健琪医疗器械有限公司

（邮编]4534