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一次性使用口腔包使用说明书
（产品名称）一次性使用口腔包
（规格型号）I型（检查型）。
（生产许可证）豫食药监械生产许20080036号
（注册证编号）豫械注准20142660134
（技术要求编号）豫械注准20142660134
（结构与组成）本产品由基本配置和选用配置组成；基本配置：牙探针、托盘；选用配置：医用镊、医用棉球、医用脱脂纱布块、口镜、围裙、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用治疗巾、医用棉签、一次性使用孔巾、医用非织造布敷料块、一次性医用包布、纸巾纸、止血钳、压舌板、小碗、吸管。
（产品性能）1、口腔包内配置及物品名称、规格、数量应符合产品技术要求中表1的要求。2、口腔包装要密封良好，无缝隙、无破洞；口腔包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象；折叠部件应折叠整齐。3、牙探针表面应无气孔、裂缝、磨痕、剥落残留物、酸迹、油渍以及打磨和抛光残留物；缎光加工应即均匀又光滑，并且可以减弱反光效果；牙探针若有镜面其表面不应有瑕疵和磨痕，并应拥有反射性良好的表面；工作尖的硬度应不小于480HV1 ；工作尖的抗拉强度z小值应为1700MN/mm2 ；应无腐蚀现象；除锯齿状马氏体不锈钢柄部外，任何瑕疵均会被认为是器械发生腐蚀的证据；耐热性 器械物理外观应无任何改变；器械连接不应发生松动；器械连接不应发生松动；总长度应小于等于178mm，允差±10%。4、医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼；镊子应有良好的弹性；镊子的二片连接应牢固，应能承受15N的拉力，不得出现断裂现象；唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷；镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象；镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。5、外观应无污渍、无霉斑、无破损现象；围裙厚度应不低于0.01mm，克重应不低于20g/m2。6、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。7、托盘外观应光滑、无毛刺、注塑流；厚度应不低于0.1mm。8、口镜镜面应有气泡、波纹、砂粒、麻点、划伤、线道、污迹；镜面形状应规则，镜边应无破损、掉屑情况发生；镜面应反射性良好，并应能承受自身重量不掉落；手柄应无飞边、毛刺、污渍、裂痕和明显弯曲；手柄上若有柄花应清晰可见。9、口腔包应无菌。10、口腔包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
（适用范围）临床口腔检查、治疗时使用。
（禁忌症）无绝对禁忌症。
（注意事项）1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。 3、本品经环氧乙烷灭菌。
（使用方法）1、选择适用患者的规格型号，确定外包装完好后打开包装。2、根据手术需要，取出配件即可使用。3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
（贮存方法）1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞； 3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
（注册人名称）河南省健琪医疗器械有限公司
（售后服务单位）河南省健琪医疗器械销售有限公司
（生产企业名称）河南省健琪医疗器械有限公司
（住 所）长垣县丁栾工业区
（生产地址）长垣县丁栾工业区
（联系方式）0373-8820388 18790513185
（说明书编制日期）2017年8月24日