河南健琪医疗器械有限公司

次性使用直线型吻合器及组件使用说明书

（产品名称）一次性使用直线型切割吻合器及组件

（规格型号）型号：A型、B型；规格：JQQA-55、JQQA-75、JQQA-100；JQQB-60、JQQB-80、JQQB-100

（生产许可证）豫食药监械生产许20080036号

（注册证编号）豫械注准20162080719

（技术要求编号）豫械注准20162080719

（结构与组成）一次性使用直线型切割吻合器及组件(A型)由钉仓、抵钉座支架、钉仓架、抵钉座、支架罩、活动手柄罩、推动块、吻合钉、切割刀和钉仓盖构成。(B型)由闷头、抵钉座、锁定杆、锁定杆壳、钉仓、外壳、钉仓架、吻合钉构成。</p><p style="white-space: normal;">（产品性能）1、直线型切割吻合器及组件外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤；器身上的刻度值或标志清晰无错位、歪斜等缺陷；吻合器壳体的粘结牢固没有裂缝和明显堆积物，金属件外表面光亮没有毛刺、凹痕。2、使用性能：吻合钉钉头尖锐，经缝合后吻合钉呈“B”形，切割刀锋利，且切割刀没有卷刃、崩刃现象；吻合后的切割边缘整齐、无毛边；且吻合线长度比切割线长度长1.5倍钉长；直线型切割吻合器具有空钉仓安全保护装置，增加了器械使用的安全性；钉仓与器身架能顺利地装配和拆卸，更换方便、定位可靠钉仓装入器身后应牢固；吻合钉装入钉仓内应稳定，甩动后不会有脱落现象；各移动部位能轻松推动，开闭灵活，没有卡住、松动现象；弹簧有足够的弹性，当手柄松开时能迅速复位。3、环形刀的硬度不低于377HV0.2；4、直线型切割吻合器金属件的表面粗糙度Ra≤0.8μm。5、包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm，被撕开的两接触面光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。6、切割刀刃口应锋利，切割力不大于0.8N。7、经吻合后的缝合口应能承受不小于3.6KPa的压力，不得有漏水和撕裂现象。8、直线型切割吻合器应无菌。9、直线型切割吻合器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不得大于10ug/g。10、直线型切割吻合器金属件的表面有轻微腐蚀性痕迹，经擦拭即可除去。

（适用范围）适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

（禁忌症）1、严重粘膜水肿者禁用； 2、凝血机制障碍者禁用； 3、对产品材料过敏者禁用。

（注意事项）1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁； 2、生产批号、失效日期见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱； 3、使用前确保包装完好； 4、本产品供已受吻合器知识技术培训后的医师和人员使用；

（ 警  示 ）1、任何坠落至地或因处置不当而受损或怀疑受损的，都不得在临床上使用。2、不应在肝脏或脾脏组织上使用本器械，这是因为由于此类组织的压缩特性，器械的闭合可能产生破坏性作用；

（ 提 示 ）1、每次击发、退出器械后请仔细检查缝钉线的止血情况。如有渗血，必须采用适当的方法进行止血； 2、首次机械缝合失败，原则上不宜再进行机械缝合； 3、击发器械时必须挤压活动手柄与抵钉座支架紧密闭合，当听到咔嚓一声表示器械已经闭合，如果未能使活动手柄与抵钉座支架紧密闭合，就可能导致吻合钉不完全成形。不完全成形的吻合钉可能影响缝合口的整体性，进而造成缝合口渗漏或破裂； 4、首次机械缝合失败，原则上不宜再进行机械缝合；

（使用方法）一次性使用直线切割吻合器及组件（A型、B型）的使用方法： 1.选择适用的型号规格，在无菌手术室的环境下，把器械从包装里拿出。为避免损坏，需轻拿轻放器械避免碰撞或坠落置地； 2.向外打开活动手柄，分离切割组件和抵钉座，然后取下钉仓盖； 3.将需要切割缝合的组织夹入钉仓和抵钉座支架中间，按压活动手柄至锁紧部位（注意活动手柄一定要按压到位）； 4.一手稳持切割吻合器,另一只手的大拇指和食指按住推动块轻轻向前推至激发位置(此时切割刀还未开始切割,手感较轻),然后均匀用力向前推至前端部(此时手感明显加重,表明切割刀开始切割组织,并同时对左右两侧组织进行缝合)； 5.缝合完成后，将推动块轻轻复回至起始位置。注意此时不能马上提拉吻合器.必须松开活动手柄,并分离钉仓和抵钉座支架,退出器械,即完成吻合器使用；切勿使用暴力或强行退出器械。注意： 当器械击发后推动块复回至起始位置后内置安全锁会自动锁定，以防止使用者重复使用器械导致只切割无缝合，直到更换新的钉仓；一次性使用直线切割吻合器及组件（A型、B型）更换组件的操作方法：确保推动块退回到原始位置,拉开活动手柄,取下已用过的组件并丢弃,换上新的组件,将新组件放入组件架内,固定组件位置,取下保护盖,即可按使用方法用于同一台手术中同一个病人使用。

（贮存方法）1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋； 2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞； 3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内；

（注册人名称）河南省健琪医疗器械有限公司

（住    所）长垣县丁栾工业区

（联系电话）0373-8976668/18790513185

（售后服务单位）河南省健琪医疗器械销售有限公司

（生产企业名称）河南省健琪医疗器械有限公司

（生产地址）长垣县丁栾工业区

（说明书编制日期）2016年11月21日